新薬とは先発医薬品とも呼ばれる新しく開発されたものを指す言葉です。開発期間が長く、莫大な費用がかかっており、販売開始後も一定期間は高価や安全性の確認を続けることが義務付けられており、これが薬の価格に反映されるので高価になります。
他の製薬メーカーが模倣したコピー薬を安く製造するとシェアを奪われて開発費の回収ができなくなるため、特許を取得して保護するのが一般的です。
関井圭一氏も推奨するジェネリック医薬品
医療機関で処方してもらうときは健康保険が適用されていれば費用を抑えられますが、国側の負担が大きくなる問題があります。そのため、国が利用を勧めている薬がジェネリックですが、どのような違いがあるのか理解して使用すると良いでしょう。
関連：関井圭一
ジェネリックは新薬の特許が満了し、使用料を支払わなくても製造できるようになったことで製造できるようになった後発医薬品とも呼ばれるものであり、有効成分や量、期待される効果や安全性は基本的には同じです。しかし、既に効果の実証されている薬を製造するので開発期間や費用を抑えられるため、価格が大幅に安くなります。
患者が安く買えるだけでなく、国側の負担の削減にも繋がるメリットの大きな薬です。価格以外にも違いがないわけではなく、飲みやすいように味や形状などに工夫を加えている場合もあり、こちらの方が使いやすいこともあります。
メリットばかり広まっているジェネリックですが、注意点もあります。まず、副作用も同様なので、使用方法は必ず守りましょう。深刻な症状でなければ大きな悪影響を及ぼす危険性はありませんが、実際には全く同じ効果になるとは限りません。
開発の際にテストは行われていますが、吸収速度は僅かな差であれば許容されており、症状によってはこの違いが問題になることもあります。また、添加物にも違いがあるので注意が必要です。
稀なケースですが、アレルギー反応など、本来であればその薬の有効成分では起きない副作用が出る場合もあります。薬でアレルギーが出たことがある人は添加物の確認もしましょう。
市販の薬を購入際は注意が必要
新薬とジェネリックで有効成分が全く同じでありながら、その効果の一部がないと説明されている場合がありますが、これも特許が関係しています。1つの薬でも複数の症状に治療効果が得られる場合があり、この効果が全て同じタイミングで特許を取得していれば、まとめて期間が満了します。
しかし、異なるタイミングで取得されている場合があると扱いに注意しなければなりません。一部の期間しか切れていない薬を、全ての効果があるジェネリックとして製造・販売してしまうと訴訟を起こされる危険性があり、実際に訴訟になったケースもあります。
そのため、トラブルを避けようとするメーカーは期間が満了しているものだけ効果があるとし、それ以外の用途では使えないと表記されます。
重要なのは薬に含まれている有効成分であり、権利の関係で記載できなくなっているだけなので、使用する場合にはそのジェネリックの説明で否定されているものであっても、実際にその成分の効果が失われているわけではありません。医師の診察を受けずに市販薬を購入する際は成分の効果の詳しい説明を受けられないので、このことも考慮して選ぶと良いでしょう。
コピー薬って何？
ジェネリックが製造されている薬の場合、医療機関で診察を受けて処方される薬をどちらにするか選べます。医師が何も言わない場合もあるので、希望があれば自分から申し出た方が良いです。
通常はジェネリックの方が安いのでお得になりますが、前述のように若干の違いのある薬であるため、アレルギーなどの心配があり、過去に新薬で異常がなかった場合は安全のためにこちらを選んでも良いでしょう。ジェネリックがあるか分からない場合でも医師や薬剤師に質問すれば確認できます。
非常に紛らわしく、多くに人に誤解されているジェネリックではないコピー薬も存在します。これはインドの特許制度が他国とは異なっており、製造方法は保護していても成分は対象外になっていたので、合法的に期間の満了する前のコピー薬の製造が可能になっていました。
新薬のメーカーに損害を与える問題がありますが、活動資金の限られているNGOにとって安く薬を入手できることは重要です。そのため、国連からの要請でこのような薬がインド国内だけでなく海外にも輸出されているので一般の人でも輸入で購入できます。
まとめ
なお、コピー薬というと印象が悪いですが、製薬メーカーは実績のある企業であり、偽薬や粗悪品を製造しているわけではありません。しかし、日本ではこのような薬には承認を出せないため、問題があっても自己責任になってしまうので注意しましょう。
未承認薬を処方する医療機関の数は少なく、個人輸入をしたときに偽薬や粗悪品を購入してしまう危険性もあります。重大な副作用が起きることも考えられるので、安全性を考えればジェネリックの出ていないものであれば高くても新薬を利用した方が良いです。
ジェネリック医薬品に関してよくある質問
Q.ジェネリック医薬品は本物と同じですか？
A.ジェネリック医薬品は、商標権が切れた後に製造される医薬品で、原薬と同じ成分・同じ効果・同じ副作用を持つことが保証されています。ジェネリック医薬品は、原薬と同じように安全・効果的です。
Q.ジェネリック医薬品は安くなる理由は？
A.ジェネリック医薬品は、原薬と同じ成分を使用しているため、研究開発費用や商標権の費用がかからないため、安くなっています。また、ジェネリック医薬品の販売によって競争が激しくなるため、値段が安くなっています。
Q.ジェネリック医薬品は、同じブランドでも変わることはあるか？
A.ジェネリック医薬品は、同じ成分を使用しているため、効果・副作用は同じです。しかし、ジェネリック医薬品は、複数の製薬会社が製造しているため、外観・味・香りなどは異なっている場合があります。また、使用する原材料や製造工程などによって、品質が異なる場合もあります。
